Методите за идентифициране на желатинови празни капсули с ентерично{0}} покритие включват: вземане на 0,25 g от продукта, добавяне на 50 ml вода, нагряване до разтваряне, охлаждане, разклащане добре, вземане на 5 ml от разтвора, добавяне на няколко капки тестов разтвор на калиев дихромат-разредена солна киселина (4:1), която произвежда оранжев-жълт флокулент утайка; вземане на 1 ml от разтвора от идентификацията (1), добавяне на 50 ml вода, разклащане добре, добавяне на няколко капки тестов разтвор на танинова киселина, което предизвиква мътност; като вземете около 0,3 g от продукта, поставите го в епруветка, добавите малко количество натриева вар, генерираният газ може да оцвети влажната червена лакмусова хартия в синьо.
Елементите за изпитване включват време на разпадане, ронливост, загуба при сушене, плътност, сулфит и т.н. При теста за време на разпадане, както за капсули с ентерично-покритие, така и за капсули с ентерично-покритие на дебелото черво, вземете 6 капсули от продукта, напълнете ги с талк на прах и тествайте според метода съгласно съответния елемент от метода за изпитване на времето за разпадане; трябва да отговаря на изискванията. Методът за тестване на ронливостта е както следва: Вземете 50 капсули от този продукт, поставете ги в часовниково стъкло и ги поставете в ексикатор, съдържащ наситен разтвор на магнезиев нитрат. Поддържайте постоянна температура от 25 градуса ±1 градуса за 24 часа. Извадете капсулите и незабавно поставете всяка капсула поотделно в стъклена тръба (24 mm вътрешен диаметър, 200 mm дължина), стояща изправена върху дървена дъска (2 cm дебелина). Оставете цилиндрична тежест (политетрафлуоретилен, диаметър 22 mm, тегло 20 g±0,1 g) да падне свободно от отвора на стъклената тръба. Наблюдавайте дали капсулите се счупват. Ако се счупи, не трябва да се счупват повече от 5 капсули. За теста за загуба при сушене вземете 1,0 g от този продукт, отделете капачката и тялото и изсушете при 105 градуса за 6 часа. Загубата на тегло трябва да бъде 10,0%-16,0%. Методите за тестване на херметичност, сулфити, парабени, хлоретанол, етиленов оксид, остатък при запалване, хром, тежки метали и микробни граници в раздела „Празни капсули с лек гел“ трябва да отговарят на разпоредбите.
Проучванията за пригодност на желатиновите празни капсули и желатиновите ентерични-покрити празни капсули трябва да се фокусират върху кръстосаното -свързване, което се случва в желатиновите молекули, между желатиновите молекули, между желатина и лекарствата и между желатина и други материали с течение на времето. Ако възникне кръстосано -свързване и разтварянето на формулировката не отговаря на изискванията, може да се проведе тест за разтваряне чрез добавяне на определена сила на пепсин или трипсин към средата за разтваряне (трябва да се извършат in vitro-in vivo корелационни изследвания).
